Fare pulizia.
Da: EPDAPLUS Estate 2012 - num. 19
Di Beverly Barr
(
www.epda.eu.com)
This article has been provided with the kind permission of the European Parkinson’s Disease Association.
Questo articolo è pubblicato con il cortese permesso dell'EPDA (European Parkinsons's Disease Association).


Oggi i pazienti hanno accesso a una grande quantità di informazioni sulla malattia e sui trattamenti esistenti, grazie soprattutto ad internet. Ma si tratta sempre di informazioni corrette e i pazienti le capiscono davvero? Come ci riferisce Beverly Barr, gli organismi di regolamentazione governativi tendono oggi ad assicurarsi che le informazioni sui rischi e i benefici dei farmaci siano scritte chiaramente, siano pienamente trasparenti e facili da ottenere.

È vero che molti pazienti vogliono dare un contributo attivo alle scelte a disposizione sulla loro salute e le opzioni di trattamento. Tuttavia, è altrettanto vero che per ottenere questo i pazienti devono avere accesso ad informazioni affidabili e di facile comprensione per aiutarli a prendere la migliore decisione possibile.
Eppure, indipendentemente dal desiderio di essere coinvolti nelle decisioni che li riguardano, tutti i pazienti (o coloro che li rappresentano) hanno il diritto di conoscere il perché viene loro prescritto un farmaco o un trattamento. È pienamente giustificato il che essi chiedano quali benefici potranno trarne e quali rischi possono esservi associati. La trasparenza è fondamentale.
Inoltre, una comunicazione efficace delle informazioni su rischi e benefici verso tutti i portatori di interessi è importante in termini più generali: una chiara comprensione e consapevolezza di ciò che un determinato farmaco o un trattamento sanitario possono o non possono fare aiuteranno ad utilizzarlo in modo sicuro e corretto e, da ultimo, andranno a vantaggio della salute della società in genere. (I portatori di interessi - in termini di rischi e benefici - comprendono pazienti, medici, autorità di regolamentazione, redattori di riviste specializzate, rappresentanti di associazioni di pazienti e i media).
È importante ricordare che la questione della trasparenza di rischi e benefici, e la comunicazione di queste informazioni, presenta delle sfide oltre che delle opportunità. Vale a dire:
- i pazienti devono poter accedere a informazioni di buona qualità che siano semplici da comprendere e pertinenti. Fatti semplici, concisi e ben presentati hanno una maggiore probabilità di dimostrarsi utili al paziente al momento di prendere una decisione informata
- ci sono molte fonti di informazioni a disposizione dei pazienti (in particolare su Internet), ma esse possono non fornire informazioni di qualità o dati affidabili. Anche nel caso in cui la qualità sia buona, le informazioni potrebbero essere presentate con uno stile e un linguaggio che i pazienti o il pubblico in generale trovano di difficile comprensione
- i pazienti e gli altri portatori di interessi possono perdere fiducia in un prodotto se i suoi effetti collaterali vengono evidenziati mentre i relativi benefici non vengono considerati attentamente. Ciò può incidere negativamente sugli interessi commerciali del prodotto, il che potrebbe da ultimo soffocare l'innovazione, uno scenario negativo per i pazienti
- è possibile che vengano resi pubblici dati personali dei pazienti e, pertanto, devono essere messe in atto specifiche misure di tutela volte ad evitarlo
- le agenzie nazionali devono dare informazioni in linea con la rispettiva legislazione nazionale. Ciò significa che leggere differenze nel risalto dato alle informazioni potrebbero confondere i pazienti
- le richieste di informazioni da parte dei pazienti potrebbero superare i sistemi esistenti, il che significa che potrebbero dover essere sviluppati nuovi sistemi.

CHE INFORMAZIONI VENGONO FORNITE?
Uno dei principali problemi è che i pazienti e gli altri portatori di interessi non comprendano appieno cosa significhi realmente il rapporto rischi-benefici di un farmaco. In altre parole, manca una standardizzazione della terminologia relativa a rischi e benefici e persino gli organismi di regolamentazione (che monitorizzano e valutano i farmaci) non concordano sulle definizioni comuni. La stessa Agenzia Europea del Farmaco (EMA) - che è l'autorità di regolamentazione generale in Europa - non ha ancora definito in modo soddisfacente il rapporto rischi-benefici o la sua valutazione.
I documenti che attualmente si occupano del rapporto rischi-benefici - e che sono il risultato delle interazioni tra le autorità governative di regolamentazione e le società farmaceutiche - comprendono, per esempio, le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report) e i Piani di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plans). La funzione primaria di questi documenti è quella di fornire informazioni tecniche, il che significa che essi spesso utilizzano un linguaggio complicato che può essere di difficile comprensione ed è potenzialmente allarmante per i pazienti. Inoltre, i pazienti e persino molti medici non conoscono l'esistenza di questi documenti.
Per i pazienti e il pubblico in generale, la PSUR (vedi box al termine dell'articolo) è più pertinente dell'RMP. Tuttavia, la sua complessità non la rende adatta a fornire informazioni chiare e concise a persone non esperte. Quasi certamente dovranno essere sviluppati altri documenti più adatti ai pazienti.
Inoltre, ci sono documenti appositamente pensati per i pazienti e si tratta principalmente dei foglietti illustrativi inseriti all'interno delle confezioni di tutti i farmaci (noti come bugiardini). Se da un lato questi foglietti elencano gli effetti collaterali di un farmaco, dall'altro questi dati sono spesso forniti fuori contesto e possono esserci poche o nessuna informazione sui potenziali benefici del farmaco. In mancanza di ulteriori spiegazioni, i rischi possono sembrare ai pazienti allarmanti e possono facilmente scoraggiarli dall'assumere un farmaco che potrebbe invece dare loro importanti benefici.
Un ulteriore problema di comunicazione ai pazienti è associato alla varietà di processi messi in atto dall'industria farmaceutica e dalle autorità governative di regolamentazione e che possono ostacolare il progresso verso un approccio più trasparente alla valutazione di rischi e benefici. Un buon esempio di ciò è lo studio clinico, che è alla base dei processi di sviluppo di tutti i farmaci. Per quanto assolutamente necessari, questi studi frequentemente non riflettono situazioni del mondo reale. Essi sono rigorosamente controllati e generalmente includono soltanto tipologie molto specifiche di pazienti. Ciò significa che i risultati possono non rappresentare le reali prestazioni del farmaco (in termini tanto di benefici quanto di rischi) in una popolazione generale di pazienti. Inoltre, quando un farmaco viene introdotto per la prima volta nella pratica clinica generale ci sono sempre alcune incertezze sui suoi rischi e benefici; tuttavia, queste cambiano e si evolvono man mano che il prodotto viene usato. Se questi processi non vengono compresi, è possibile cadere in ogni tipo di percezioni scorrette e generalizzazioni non supportate da prove sui benefici e i rischi di un prodotto.

IL PASSAGGIO A UNA MAGGIORE TRASPARENZA
Attualmente, la trasparenza è uno dei principali interessi delle autorità di regolamentazione. L'EMA, per esempio, è fortemente impegnata a migliorare la sua comunicazione con i pazienti, gli operatori sanitari e la comunità in generale sui benefici e i rischi dei farmaci. Essa ha specificamente fatto della trasparenza un impegno chiave della sua ultima road map - un documento basato su un esercizio di consultazione pubblica del 2010. (L'EPDA, che ha dato un importante contributo al documento, ha accolto favorevolmente l'impegno dell'EMA al miglioramento della comunicazione di rischi e benefici e attende con impazienza di lavorare a stretto contatto con l'EMA e gli altri portatori di interessi per applicare la strategia della road map. La versione finale della 'Road map verso il 2015' è stata adottata nel dicembre 2010 e pubblicata nel gennaio 2011 ed è disponibile sul sito web dell'EMA: www.ema.europe.eu.)
Tuttavia, per quanto l'EMA sia chiaramente desiderosa di incoraggiare una migliore comunicazione con i pazienti in merito a rischi e benefici, questa strategia deve ancora essere messa in pratica.
Per esempio, devono essere chiarite le definizioni base di "beneficio", "danno", "rischio" e "possibilità" in modo tale che tutti i portatori di interessi abbiano una comprensione chiara e priva di ambiguità di ciascun termine. In altre parole, devono essere sviluppati, concordati e applicati modi nuovi e migliori per parlare di rapporto rischi-benefici e per darne una valutazione. Senza tutto ciò, i pazienti avranno problemi a capire i dati e troveranno difficile formulare la loro personale valutazione del rapporto rischi-benefici.
Inoltre, medici e operatori sanitari necessitano di migliori informazioni su rischi e benefici dalle case farmaceutiche e dalle autorità di regolamentazione per poter sfruttare al massimo il loro ruolo nel favorire una comunicazione equilibrata di tali questioni ai pazienti.
È assolutamente necessario che la comunicazione su rischi e benefici sia adattata a destinatari specifici e che affronti le loro esigenze. I materiali per la comunicazione destinati ai pazienti dovrebbero essere sviluppati dopo un'attenta consultazione con gli stessi. Questi materiali dovrebbero essere testati con i pazienti in termini di leggibilità, comprensione e uso appropriato del linguaggio.
Altri settori come quello finanziario e alimentare hanno già dovuto rivedere la comunicazione dei rischi e dei benefici dei loro prodotti verso una certa gamma di portatori di interessi. L'industria farmaceutica e le autorità di regolamentazione del settore devono ora affrontare la sfida di fornire informazioni affidabili e autorevoli che siano non soltanto comprensibili ma anche facilmente accessibili da tutti i portatori di interesse coinvolti.

IL RUOLO DELLE ORGANIZZAZIONI DI PAZIENTI
Oggi è ampiamente riconosciuto il fatto che i network di pazienti esperti abbiano un ruolo fondamentale nel migliorare la trasparenza ed assicurare che le informazioni su rischi e benefici siano adeguatamente comunicate. Le organizzazioni di pazienti hanno una conoscenza fondamentale di quali informazioni necessitano i pazienti e sul modo in cui queste possono essere comunicate in modo più adeguato. In particolare, le organizzazioni di pazienti svolgono sempre più attività di lobbying nei confronti delle autorità di regolamentazione e del Parlamento Europeo, chiedendo trasparenza in materia di rischi e benefici dei farmaci. Esse inoltre sostengono la necessità dell'uso di un linguaggio adatto ai pazienti, a coloro che li assistono e ai loro familiari e l'utilizzo di termini chiaramente definiti e di standard di riferimento.
Le organizzazioni di pazienti svolgono anche altri ruoli importanti: esse offrono un importante canale per la comunicazione delle informazioni mediche in generale. A tal riguardo, le ricerche dell'EMA hanno concluso che il coinvolgimento delle organizzazioni di pazienti nella comunicazione delle informazioni su rischi e benefici deve diventare una routine.
Le informazioni che esse forniscono ai loro membri - insieme ai consigli del medico - rappresentano probabilmente le due parti più importanti del processo di comunicazione di rischi e benefici ai pazienti. Questo doppio approccio, se ben applicato, può trasmettere al paziente le giuste informazioni - e con queste informazioni i pazienti possono fare fiduciosamente delle scelte informate sui benefici del loro farmaco e sui rischi che sono disposti ad accettare, scelte che dovrebbero essere sempre l'obiettivo finale.

La Dott.ssa Beverly Barr è direttore di Zaicom International e vicepresidente e responsabile per l'accesso ai mercati presso la Pharmaceutical Marketing Society.

 

LA PSUR - I DATI PUBBLICAMENTE DISPONIBILI SUI RISCHI DI UN FARMACO
COS'É UNA PSUR?
Una Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report) è un documento regolarmente aggiornato che riassume tutte le relazioni provenienti dai medici di tutto il mondo sugli eventi avversi sperimentati dai pazienti che assumono un determinato farmaco.
Il processo inizia una volta che un farmaco è stato approvato per la commercializzazione e ne viene consentita la vendita per uso clinico. Il produttore del farmaco raccoglie dati sulla sicurezza dai medici e li presenta ad intervalli regolari alle diverse autorità governative di regolamentazione. In ciascun intervallo di tempo, il produttore fornisce un quadro sintetico delle informazioni, insieme a una valutazione del rapporto rischi-benefici del prodotto alla luce delle nuove o mutate informazioni sulla sicurezza.
QUALI SONO I SUOI LIMITI?
Il Parlamento Europeo impone che le PSUR siano pubblicamente accessibili su richiesta; tuttavia, si tratta di documenti tecnici e legali, principalmente destinati alle autorità di regolamentazione. Conseguentemente, le PSUR:
- si concentrano sulla sicurezza piuttosto che sui benefici e contengono informazioni commerciali riservate,
- non sono ben conosciute dai medici, ancora meno dai pazienti,
- non sono predisposte come strumenti di comunicazione al pubblico, il che significa che sono scritte in un linguaggio tecnico e hanno un'elaborazione grafica e contenuti limitati.
LA PSUR COME PUNTO DI PARTENZA
La sezione rischi e benefici della PSUR potrebbe costituire la base di un quadro riassuntivo di facile lettura e di pubblico dominio. Tuttavia, i dati commercialmente sensibili dovrebbero essere nascosti e il linguaggio revisionato. in modo da assicurare che possa essere facilmente compreso da una gamma più ampia di portatori di interessi comprendente i pazienti e la comunità in generale.

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