Oggi i pazienti hanno accesso
a una grande quantità di informazioni sulla malattia e
sui trattamenti esistenti, grazie soprattutto ad internet. Ma
si tratta sempre di informazioni corrette e i pazienti le capiscono
davvero? Come ci riferisce Beverly Barr, gli organismi
di regolamentazione governativi tendono oggi ad assicurarsi che
le informazioni sui rischi e i benefici dei farmaci siano scritte
chiaramente, siano pienamente trasparenti e facili da ottenere.
È vero che molti pazienti
vogliono dare un contributo attivo alle scelte a disposizione
sulla loro salute e le opzioni di trattamento. Tuttavia, è
altrettanto vero che per ottenere questo i pazienti devono avere
accesso ad informazioni affidabili e di facile comprensione per
aiutarli a prendere la migliore decisione possibile.
Eppure, indipendentemente dal desiderio di essere coinvolti nelle
decisioni che li riguardano, tutti i pazienti (o coloro che li
rappresentano) hanno il diritto di conoscere il perché
viene loro prescritto un farmaco o un trattamento. È pienamente
giustificato il che essi chiedano quali benefici potranno trarne
e quali rischi possono esservi associati. La trasparenza è
fondamentale.
Inoltre, una comunicazione efficace delle informazioni su rischi
e benefici verso tutti i portatori di interessi è importante
in termini più generali: una chiara comprensione e consapevolezza
di ciò che un determinato farmaco o un trattamento sanitario
possono o non possono fare aiuteranno ad utilizzarlo in modo
sicuro e corretto e, da ultimo, andranno a vantaggio della salute
della società in genere. (I portatori di interessi - in
termini di rischi e benefici - comprendono pazienti, medici,
autorità di regolamentazione, redattori di riviste specializzate,
rappresentanti di associazioni di pazienti e i media).
È importante ricordare che la questione della trasparenza
di rischi e benefici, e la comunicazione di queste informazioni,
presenta delle sfide oltre che delle opportunità. Vale
a dire:
- i pazienti devono poter accedere a informazioni di buona qualità
che siano semplici da comprendere e pertinenti. Fatti semplici,
concisi e ben presentati hanno una maggiore probabilità
di dimostrarsi utili al paziente al momento di prendere una decisione
informata
- ci sono molte fonti di informazioni a disposizione dei pazienti
(in particolare su Internet), ma esse possono non fornire informazioni
di qualità o dati affidabili. Anche nel caso in cui la
qualità sia buona, le informazioni potrebbero essere presentate
con uno stile e un linguaggio che i pazienti o il pubblico in
generale trovano di difficile comprensione
- i pazienti e gli altri portatori di interessi possono perdere
fiducia in un prodotto se i suoi effetti collaterali vengono
evidenziati mentre i relativi benefici non vengono considerati
attentamente. Ciò può incidere negativamente sugli
interessi commerciali del prodotto, il che potrebbe da ultimo
soffocare l'innovazione, uno scenario negativo per i pazienti
- è possibile che vengano resi pubblici dati personali
dei pazienti e, pertanto, devono essere messe in atto specifiche
misure di tutela volte ad evitarlo
- le agenzie nazionali devono dare informazioni in linea con
la rispettiva legislazione nazionale. Ciò significa che
leggere differenze nel risalto dato alle informazioni potrebbero
confondere i pazienti
- le richieste di informazioni da parte dei pazienti potrebbero
superare i sistemi esistenti, il che significa che potrebbero
dover essere sviluppati nuovi sistemi.
CHE INFORMAZIONI VENGONO
FORNITE?
Uno dei principali problemi è che i pazienti e gli altri
portatori di interessi non comprendano appieno cosa significhi
realmente il rapporto rischi-benefici di un farmaco. In altre
parole, manca una standardizzazione della terminologia relativa
a rischi e benefici e persino gli organismi di regolamentazione
(che monitorizzano e valutano i farmaci) non concordano sulle
definizioni comuni. La stessa Agenzia Europea del Farmaco (EMA)
- che è l'autorità di regolamentazione generale
in Europa - non ha ancora definito in modo soddisfacente il rapporto
rischi-benefici o la sua valutazione.
I documenti che attualmente si occupano del rapporto rischi-benefici
- e che sono il risultato delle interazioni tra le autorità
governative di regolamentazione e le società farmaceutiche
- comprendono, per esempio, le Relazioni Periodiche di Aggiornamento
sulla Sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report) e i Piani
di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plans). La funzione
primaria di questi documenti è quella di fornire informazioni
tecniche, il che significa che essi spesso utilizzano un linguaggio
complicato che può essere di difficile comprensione ed
è potenzialmente allarmante per i pazienti. Inoltre, i
pazienti e persino molti medici non conoscono l'esistenza di
questi documenti.
Per i pazienti e il pubblico in generale, la PSUR (vedi box al
termine dell'articolo) è più pertinente dell'RMP.
Tuttavia, la sua complessità non la rende adatta a fornire
informazioni chiare e concise a persone non esperte. Quasi certamente
dovranno essere sviluppati altri documenti più adatti
ai pazienti.
Inoltre, ci sono documenti appositamente pensati per i pazienti
e si tratta principalmente dei foglietti illustrativi inseriti
all'interno delle confezioni di tutti i farmaci (noti come bugiardini).
Se da un lato questi foglietti elencano gli effetti collaterali
di un farmaco, dall'altro questi dati sono spesso forniti fuori
contesto e possono esserci poche o nessuna informazione sui potenziali
benefici del farmaco. In mancanza di ulteriori spiegazioni, i
rischi possono sembrare ai pazienti allarmanti e possono facilmente
scoraggiarli dall'assumere un farmaco che potrebbe invece dare
loro importanti benefici.
Un ulteriore problema di comunicazione ai pazienti è associato
alla varietà di processi messi in atto dall'industria
farmaceutica e dalle autorità governative di regolamentazione
e che possono ostacolare il progresso verso un approccio più
trasparente alla valutazione di rischi e benefici. Un buon esempio
di ciò è lo studio clinico, che è alla base
dei processi di sviluppo di tutti i farmaci. Per quanto assolutamente
necessari, questi studi frequentemente non riflettono situazioni
del mondo reale. Essi sono rigorosamente controllati e generalmente
includono soltanto tipologie molto specifiche di pazienti. Ciò
significa che i risultati possono non rappresentare le reali
prestazioni del farmaco (in termini tanto di benefici quanto
di rischi) in una popolazione generale di pazienti. Inoltre,
quando un farmaco viene introdotto per la prima volta nella pratica
clinica generale ci sono sempre alcune incertezze sui suoi rischi
e benefici; tuttavia, queste cambiano e si evolvono man mano
che il prodotto viene usato. Se questi processi non vengono compresi,
è possibile cadere in ogni tipo di percezioni scorrette
e generalizzazioni non supportate da prove sui benefici e i rischi
di un prodotto.
IL PASSAGGIO A UNA MAGGIORE
TRASPARENZA
Attualmente, la trasparenza è uno dei principali interessi
delle autorità di regolamentazione. L'EMA, per esempio,
è fortemente impegnata a migliorare la sua comunicazione
con i pazienti, gli operatori sanitari e la comunità in
generale sui benefici e i rischi dei farmaci. Essa ha specificamente
fatto della trasparenza un impegno chiave della sua ultima road
map - un documento basato su un esercizio di consultazione pubblica
del 2010. (L'EPDA, che ha dato un importante contributo al documento,
ha accolto favorevolmente l'impegno dell'EMA al miglioramento
della comunicazione di rischi e benefici e attende con impazienza
di lavorare a stretto contatto con l'EMA e gli altri portatori
di interessi per applicare la strategia della road map. La versione
finale della 'Road map verso il 2015' è stata adottata
nel dicembre 2010 e pubblicata nel gennaio 2011 ed è disponibile
sul sito web dell'EMA: www.ema.europe.eu.)
Tuttavia, per quanto l'EMA sia chiaramente desiderosa di incoraggiare
una migliore comunicazione con i pazienti in merito a rischi
e benefici, questa strategia deve ancora essere messa in pratica.
Per esempio, devono essere chiarite le definizioni base di "beneficio",
"danno", "rischio" e "possibilità"
in modo tale che tutti i portatori di interessi abbiano una comprensione
chiara e priva di ambiguità di ciascun termine. In altre
parole, devono essere sviluppati, concordati e applicati modi
nuovi e migliori per parlare di rapporto rischi-benefici e per
darne una valutazione. Senza tutto ciò, i pazienti avranno
problemi a capire i dati e troveranno difficile formulare la
loro personale valutazione del rapporto rischi-benefici.
Inoltre, medici e operatori sanitari necessitano di migliori
informazioni su rischi e benefici dalle case farmaceutiche e
dalle autorità di regolamentazione per poter sfruttare
al massimo il loro ruolo nel favorire una comunicazione equilibrata
di tali questioni ai pazienti.
È assolutamente necessario che la comunicazione su rischi
e benefici sia adattata a destinatari specifici e che affronti
le loro esigenze. I materiali per la comunicazione destinati
ai pazienti dovrebbero essere sviluppati dopo un'attenta consultazione
con gli stessi. Questi materiali dovrebbero essere testati con
i pazienti in termini di leggibilità, comprensione e uso
appropriato del linguaggio.
Altri settori come quello finanziario e alimentare hanno già
dovuto rivedere la comunicazione dei rischi e dei benefici dei
loro prodotti verso una certa gamma di portatori di interessi.
L'industria farmaceutica e le autorità di regolamentazione
del settore devono ora affrontare la sfida di fornire informazioni
affidabili e autorevoli che siano non soltanto comprensibili
ma anche facilmente accessibili da tutti i portatori di interesse
coinvolti.
IL RUOLO DELLE ORGANIZZAZIONI
DI PAZIENTI
Oggi è ampiamente riconosciuto il fatto che i network
di pazienti esperti abbiano un ruolo fondamentale nel migliorare
la trasparenza ed assicurare che le informazioni su rischi e
benefici siano adeguatamente comunicate. Le organizzazioni di
pazienti hanno una conoscenza fondamentale di quali informazioni
necessitano i pazienti e sul modo in cui queste possono essere
comunicate in modo più adeguato. In particolare, le organizzazioni
di pazienti svolgono sempre più attività di lobbying
nei confronti delle autorità di regolamentazione e del
Parlamento Europeo, chiedendo trasparenza in materia di rischi
e benefici dei farmaci. Esse inoltre sostengono la necessità
dell'uso di un linguaggio adatto ai pazienti, a coloro che li
assistono e ai loro familiari e l'utilizzo di termini chiaramente
definiti e di standard di riferimento.
Le organizzazioni di pazienti svolgono anche altri ruoli importanti:
esse offrono un importante canale per la comunicazione delle
informazioni mediche in generale. A tal riguardo, le ricerche
dell'EMA hanno concluso che il coinvolgimento delle organizzazioni
di pazienti nella comunicazione delle informazioni su rischi
e benefici deve diventare una routine.
Le informazioni che esse forniscono ai loro membri - insieme
ai consigli del medico - rappresentano probabilmente le due parti
più importanti del processo di comunicazione di rischi
e benefici ai pazienti. Questo doppio approccio, se ben applicato,
può trasmettere al paziente le giuste informazioni - e
con queste informazioni i pazienti possono fare fiduciosamente
delle scelte informate sui benefici del loro farmaco e sui rischi
che sono disposti ad accettare, scelte che dovrebbero essere
sempre l'obiettivo finale.
La Dott.ssa Beverly Barr è direttore di Zaicom International
e vicepresidente e responsabile per l'accesso ai mercati presso
la Pharmaceutical Marketing Society.
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LA PSUR - I DATI
PUBBLICAMENTE DISPONIBILI SUI RISCHI DI UN FARMACO |
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COS'É UNA PSUR?
Una Relazione Periodica di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR,
Periodic Safety Update Report) è un documento regolarmente
aggiornato che riassume tutte le relazioni provenienti dai medici
di tutto il mondo sugli eventi avversi sperimentati dai pazienti
che assumono un determinato farmaco.
Il processo inizia una volta che un farmaco è stato approvato
per la commercializzazione e ne viene consentita la vendita per
uso clinico. Il produttore del farmaco raccoglie dati sulla sicurezza
dai medici e li presenta ad intervalli regolari alle diverse
autorità governative di regolamentazione. In ciascun intervallo
di tempo, il produttore fornisce un quadro sintetico delle informazioni,
insieme a una valutazione del rapporto rischi-benefici del prodotto
alla luce delle nuove o mutate informazioni sulla sicurezza.
QUALI SONO I SUOI LIMITI?
Il Parlamento Europeo impone che le PSUR siano pubblicamente
accessibili su richiesta; tuttavia, si tratta di documenti tecnici
e legali, principalmente destinati alle autorità di regolamentazione.
Conseguentemente, le PSUR:
- si concentrano sulla sicurezza piuttosto che sui benefici e
contengono informazioni commerciali riservate,
- non sono ben conosciute dai medici, ancora meno dai pazienti,
- non sono predisposte come strumenti di comunicazione al pubblico,
il che significa che sono scritte in un linguaggio tecnico e
hanno un'elaborazione grafica e contenuti limitati.
LA PSUR COME PUNTO DI PARTENZA
La sezione rischi e benefici della PSUR potrebbe costituire la
base di un quadro riassuntivo di facile lettura e di pubblico
dominio. Tuttavia, i dati commercialmente sensibili dovrebbero
essere nascosti e il linguaggio revisionato. in modo da assicurare
che possa essere facilmente compreso da una gamma più
ampia di portatori di interessi comprendente i pazienti e la
comunità in generale. |
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