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La Direttiva sulla Sperimentazione
Clinica dell'Unione Europea, attualmente in fase di revisione,
rappresenta un importante quadro normativo che aiuta a garantire
trattamenti sicuri ed efficaci alle persone con Parkinson ed
altri pazienti. Ma perché tale revisione è così
necessaria e qual è la sua rilevanza per l'EPDA e i suoi
membri? Beverly Barr risponde a queste domande ed esamina
i risultati ottenuti finora dalla direttiva
COS'È UNA DIRETTIVA
DELL'UNIONE EUROPEA (UE)?
Una direttiva è un atto di legge dell'UE che richiede
agli Stati membri di conseguire un determinato risultato finale
senza specificare come farlo. Pertanto, gli stati membri devono
adeguare le loro leggi nazionali ma sono liberi di deciderne
le modalità. Lo scopo delle direttive è quello
di armonizzare principi fondamentali e procedure chiave in tutta
l'UE.
COS'È LA DIRETTIVA SULLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA?
La Direttiva Europea sulla Sperimentazione Clinica 2001/20/CE
(CTD) stabilisce gli obblighi di legge per tutte le sperimentazioni
cliniche che coinvolgono prodotti medicinali per uso umano.
PERCHÉ ABBIAMO BISOGNO
DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE?
Tutti i nuovi farmaci e trattamenti vengono testati in laboratorio.
Successivamente, però, i loro effetti devono essere testati
anche sull'uomo - prima su volontari sani e quindi su pazienti.
Le sperimentazioni cliniche valutano l'impatto che un farmaco
ha sull'uomo. Esse considerano il modo in cui il corpo reagisce
ad un farmaco - tanto gli effetti positivi quanto quelli negativi,
oltre che il modo in cui l'organismo gestisce il farmaco. Pertanto,
sono fondamentali per tutti i pazienti, dal momento che nessun
nuovo farmaco può essere sviluppato e commercializzato
senza essere sottoposto a test rigorosi. Le sperimentazioni cliniche
ci aiutano anche a migliorare il trattamento, dal momento che
senza una sperimentazione ben condotta non sapremmo quali farmaci
sono più efficaci e sicuri per trattare le persone con
Parkinson (PCP).
QUANTE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
VENGONO CONDOTTE?
Nell'UE si conducono circa da 4000 a 6000 sperimentazioni cliniche
all'anno. Molte di queste sperimentazioni coinvolgono numerosi
pazienti da diversi paesi europei. Circa il 64% delle sperimentazioni
cliniche sono sponsorizzate da società farmaceutiche,
mentre il restante 36% è sponsorizzato da altri ricercatori.
Le sperimentazioni cliniche non sarebbero possibili senza la
partecipazione dei pazienti o le informazioni che questi forniscono
durante la sperimentazione - vale a dire, informazioni sull'efficacia
del farmaco e sui suoi effetti collaterali.
IN COSA CONSISTE LA DIRETTIVA
SULLA SPERIMENTAZIONE CLINICA?
Tutte le sperimentazioni cliniche nell'UE sono regolate dalla
CTD. La CTD è stata adottata dalla Commissione Europea
(CE) nel 2001 e attuata dagli Stati membri dell'UE nel 2004.
Essa fornisce un quadro normativo che stabilisce in che modo
le sperimentazioni cliniche che indagano sulla sicurezza e l'efficacia
dei farmaci debbano essere condotte. Incorpora i principi delle
linee guida di Buona Pratica Clinica (stabiliti dalla Conferenza
Internazionale per l'Armonizzazione del 1990) e riguarda le sperimentazioni
che coinvolgono pazienti e volontari sani. Come per tutte le
direttive UE, spetta ai singoli Stati membri decidere come mettere
in pratica esattamente questo quadro normativo.
PERCHÉ LA CTD È
NECESSARIA?
Prima che la CTD entrasse in vigore, le regole per lo svolgimento
di sperimentazioni cliniche variavano significativamente tra
i diversi Stati membri in quanto basate su diversi approcci normativi.
Per quanto la CTD fosse stata introdotta per standardizzare l'attività
di sperimentazione clinica nell'UE, il suo obiettivo generale
era quello di migliorare la sicurezza, la qualità e l'efficienza
delle sperimentazioni - incoraggiando quindi la scoperta di medicinali
molto attesi e garantendo al contempo i diritti, la sicurezza
e il benessere delle persone che prendono parte alle sperimentazioni
cliniche.
LA CTD FUNZIONA?
La CTD ha apportato importanti miglioramenti alla sicurezza ed
etici nelle sperimentazioni cliniche e ha chiaramente migliorato
la qualità e l'affidabilità dei dati sperimentali.
Tuttavia, numerosi medici, scienziati e gruppi di pazienti l'hanno
criticata sostenendo che i suoi obiettivi non sono stati interamente
raggiunti. Le critiche si concentrano su tre questioni principali:
- le molte modalità diverse con le quali i 27 Stati membri
dell'UE applicano la CTD - ciò significa grandi quantità
di informazioni da considerare per pianificare e gestire una
sperimentazione che coinvolge diversi Paesi
- la maggiore attività amministrativa richiesta per condurre
sperimentazioni cliniche
- le nuove regole non tengono conto della dimensione sempre più
globale delle sperimentazioni.
In particolare, la CTD sembra aver avuto un effetto particolarmente
negativo sulle sperimentazioni non commerciali effettuate da
ricercatori clinici accademici (piuttosto che da società
farmaceutiche). Il grande aumento della burocrazia e dei costi
ha portato a una riduzione del numero di queste sperimentazioni
nell'UE. Questo, a sua volta, può aver avuto un impatto
negativo sullo sviluppo di nuovi ed innovativi trattamenti e
farmaci - con pregiudizio, pertanto, per la cura dei pazienti.
Alla fine del 2008, la CE ha annunciato che avrebbe valutato
diverse opzioni per il miglioramento della CTD e la sua intenzione
di introdurre una nuova normativa nel 2012. Le organizzazioni
di pazienti, compresa l'EPDA, hanno accolto favorevolmente la
notizia e inviato le loro proposte, sperando in un approccio
più centrato sul paziente alla progettazione e alla regolamentazione
delle sperimentazioni.
COSA ACCADRÀ ORA?
La CTD è un importante strumento normativo per chiunque,
perché garantisce che le sperimentazioni cliniche siano
sicure, di alta qualità e producano dati affidabili. Ciò
è fondamentale perché le sperimentazioni cliniche
non si limitano soltanto ad indagare su aree che necessitano
di migliori trattamenti, ma migliorano anche la disponibilità
di trattamenti sicuri ed efficaci e stabiliscono quale sia il
trattamento migliore per specifici gruppi di pazienti.
Tuttavia, ci sono aree nelle quali il processo di sperimentazione
clinica può essere migliorato e l'EPDA attende la risposta
della CE alla recente consultazione pubblica. Nel frattempo,
le organizzazioni nazionali di pazienti devono informare i loro
legislatori locali in merito alla proposta dell'EPDA. Esse dovrebbero
inoltre continuare a collaborare con i ricercatori e gli opinion
leader locali per assicurarsi che le persone che rappresentano
abbiano un ruolo più significativo in tutti gli aspetti
delle sperimentazioni cliniche.
La Dott.ssa Beverly Barr è responsabile per le comunicazioni
e gli affari esterni presso Pope Woodhead & Associates e
vicepresidente della Pharmaceutical Marketing Society.
LA PROPOSTA DELL'EPDA ALLA
REVISIONE DELLA CTD DELLA COMMISSIONE EUROPEA
Come parte del processo di revisione del 2008, l'EPDA ha evidenziato
le principali aree nelle quali ritiene che la CTD possa essere
migliorata. Secondo l'EPDA, la CE dovrebbe:
- inserire il punto di vista dei pazienti nel processo di revisione
per assicurare un approccio migliore e più centrato sul
paziente alla progettazione e alla regolamentazione delle sperimentazioni
cliniche
- incoraggiare fortemente la partecipazione dei pazienti alle
sperimentazioni cliniche e agire per invertire l'attuale declino
nei tassi di partecipazione. Per esempio, la CE dovrebbe considerare
la possibilità di condurre una campagna per sensibilizzare
l'opinione pubblica sui benefici delle sperimentazioni cliniche
per gli individui e la società
- includere disposizioni sul coinvolgimento volontario dei pazienti
nei comitati etici. Il coinvolgimento dei pazienti, sostiene
l'EPDA, può offrire vantaggi significativi ed assicurare
che la prospettiva dei pazienti venga realmente riconosciuta,
mentre le organizzazioni di pazienti svolgono già un ruolo
importante
- ridurre il carico amministrativo pur preservando la sicurezza
dei partecipanti. Ciò è particolarmente rilevante
per le condizioni neurodegenerative croniche, nelle quali il
tempo è un fattore fondamentale per l'accesso a nuovi
farmaci che potrebbero avere un impatto significativo sulla progressione
della malattia. Inoltre, le persone dovrebbero essere in grado
di dire la loro sul livello di rischio che sono disposte ad accettare
per un livello specifico di benefici
- garantire l'accesso dei pazienti a informazioni di qualità
prima e dopo le sperimentazioni cliniche. Per esempio, i pazienti
dovrebbero comprendere pienamente cosa comporta partecipare a
una sperimentazione (specialmente in termini di danni o benefici
potenziali) prima di accettare di prendervi parte. Si dovrebbero
consultare le organizzazioni di pazienti per fornire informazioni
appropriate e user-friendly su questo processo
- essere trasparenti sui risultati delle sperimentazioni cliniche,
mentre i pazienti dovrebbero poter accedere al trattamento una
volta completata la sperimentazione. Ai pazienti dovrebbe essere
garantito un accesso migliore ai risultati della sperimentazione.
Da ultimo, dovrebbe essere responsabilità dei ricercatori
e degli sponsor garantire un trattamento post-sperimentazione
accessibile a tutti i partecipanti. |
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